Laegeforeningens-aarsberetning-2023 - Flipbook - Side 36
LÆGEFORENINGENS
ÅRSBERETNING 2023
EU-Kommissionen har
lyttet til lægekritik af nye
regler om medicinsk udstyr
Lægeforeningen har nationalt og i regi af den europæiske lægeforening gjort
opmærksom på, at den nye EU-forordning om certificering af medicinsk
udstyr kan medføre en farlig flaskehalssituation, så sundhedsvæsenerne i
både Danmark og resten af EU risikerer at mangle livsnødvendigt medicinsk
udstyr til behandling af patienterne. EU-Kommissionen har i forlængelse
heraf fremsat et forslag om at udvide overgangsordningerne for eksisterende udstyr for at sikre en gradvis udrulning af forordningen, der ikke giver
problemer for patientsikkerheden.
Den nye EU-forordning om medisikkerheden ved medicinsk udstyr.
Udstyr skal efter forordningen være
(re-)certificeret inden udløbet af en
overgangsperiode, der løber frem
til maj 2024. Men de bemyndigede
organer, som står for certificering af
udstyret, har haft svært ved at følge
med, da der er flere bemyndigede
organer i Europa, der er lukket som
følge af de skærpede krav, der stilles
til dem.
Med den hastighed, de bemyndigede
organer udsteder certificeringer,
vil kun halvdelen af udstyret være
tilgængeligt, når overgangsperioden
udløber. Dette kan i værste fald kan
medføre mangel på essentielt udstyr
i sundhedsvæsenet.
Patienters sikkerhed er i fare
brugt i behandlingen af blodpropper,
mærksom på problemstillingen.
og kikkerter til kikkertundersøgelser.
Lægeforeningen har i henvendelsen
bl.a. foreslået, at man kunne overveje
Efter den nye forordning trådte i
kraft i maj 2021, er de første tegn på
Lægeforeningen rettede derfor den
at forlænge overgangsordningen for
en kritisk mangelsituation – både i
30. november 2022 henvendelse
visse typer af kritisk udstyr.
Danmark og i resten af EU – begyndt
til daværende sundhedsminister
at vise sig ved, at det bl.a. er blevet
Magnus Heunicke for at gøre op-
sværere at få fat i stents, der bliver
ANDRE SUNDHEDSPOLITISKE FOKUSOMRÅDER
cinsk udstyr stiller højere krav til
36